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최근 5년간 국내에서 승인된 신약 137건 가운데 국내 제조 신약은 25건으로 18%에 불과한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처가 서미화 더불어민주당 의원(보건복지위원회)에게 제출한 자료에 따르면, 2021년부터 지난 10월까지 승인된 합성의약품, 생물의약품, 생약제제 총 137건 중 수입 신약은 112건으로 국내 제조 신약의 4.5배에 달했다.
국산 신약 승인 건수는 2021년 8건에서 지난해 2건까지 줄었다가 올해는 3건으로 소폭 반등했다. 국내 제약바이오 기업의 신약 파이프라인이 3000건을 넘는 점을 고려하면 저조한 성과라는 평가다.
국가임상시험지원재단에 따르면 지난해 상반기 기준, 국내 제약바이오 업계의 파이프라인 수는 3233개로 미국, 중국에 이어 세계 3위 수준이다.
일부 기업은 복잡한 승인 절차 등을 이유로 원개발 신물질을 해외에서 생산해 역수입 방식으로 신약 승인을 받고 있는 것으로 나타났다.
서 의원은 “양적 성장은 이뤘으나 질적으로는 여전히 부족하다”며 “당국은 신속 심사, 업계는 파이프라인 선별을 통해 옥석 가리기에 나서야 한다”고 밝혔다.
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