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씨엔알리서치는 식품의약품안전처 출신의 통계 전문가인 정지원 박사를 영입하고 국내외 맞춤형 신약 개발 컨설팅 역량을 강화한다고 3일 밝혔다.
정 박사는 씨엔알리서치 정보본부(Data Solution Headquarter) 산하 BS(Biostatistics) 자문위원(advisor)로 합류해 신약 개발 전략 및 인허가 계획 수립에 대한 컨설팅을 맡는다.
그는 식약처 재직 당시 550건 이상의 임상시험계획(IND) 320건의 신약 허가(NDA) 150건의 생동성 시험 심사 등을 담당했으며 기관·의뢰사·임상시험수탁기관(CRO) 실사 경험도 다수 보유하고 있다.
정 박사는 또 국내 대형 제약사에서 임상통계학자로 근무한 경력도 갖고 있다. 씨엔알리서치 는 식약처의 허가 요구사항에 대한 깊은 이해를 바탕으로 신약 임상시험 설계에 중요한 기여를 할 것으로 기대했다.
정 박사가 속한 BS 부문은 정보본부 산하 임상 통계 전문 조직으로 구성원의 70% 이상이 통계학 석사 학위를 4명이 박사 학위를 보유하고 있다. 컨설팅 외에도 임상시험 관리, 무작위 배정, 통계 분석 계획 및 프로그래밍 등 전 과정에서 데이터 무결성과 분석 객관성을 책임지고 있다.
씨엔알리서치 관계자는 “글로벌 제약시장에서 맞춤형 의약품 수요 증가와 함께 정교한 임상 설계 및 허가 절차의 중요성이 커지고 있다”며 “정보본부는 BS(생물통계) MO(의료 운영) DM(데이터 관리) RWO(실사용 데이터 운영) 등 4개 부문으로 구성됐으며 각 부문은 해외 규제기관 요구에 부합하는 절차를 기반으로 고객 맞춤형 통합 서비스를 제공하고 있다”고 말했다.
씨엔알리서치 관계자는“정 박사의 합류에 대해 급변하는 시장 환경에 대응하고 글로벌 CRO로의 도약을 위한 인허가 컨설팅 경쟁력 강화에 중요한 전환점이 될 것”이라고 설명했다.
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