FDA 인허가 전략, 미국 전문가에게 직접 듣는다

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23~24일 인천 송도서 ‘바이오 규제 혁신 콘퍼런스’
전문가와 자유롭게 소통할 수 있는 하이라이트 마련

허승아 기자 기자페이지 + 입력 2025-04-03 11:59:29

국내 신약개발 기업들이 글로벌 시장과 미국 진출을 준비할 때 반드시 넘어야 할 관문인 FDA 인허가 절차다. 이를 효과적으로 대응할 수 있도록 한국바이오협회가 정보 공유의 장을 마련했다.

한국바이오협회가 주최하는 2025 BIO Regulatory Innovation Conference가 4월 23일과 24일 양일간 인천 송도 쉐라톤 그랜드 호텔에서 열린다.

이번 행사의 주제는 Roadmap to the Finish Line(결승선을 향한 로드맵)으로 미국 FDA 인허가 과정에서 요구되는 핵심 전략과 실제 사례 기반의 실전 노하우를 집중적으로 공유할 예정이다.

특히 행사 첫날 저녁에는 발표 연자들과 업계 주요 인사들이 자유롭게 교류할 수 있는 3시간이 넘는 다이닝 리셉션도 준비돼 있다.

이번 행사에서는 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)를 비롯해 비임상시험, 임상시험, 인허가 전략 등 신약 개발 전 주기를 아우르는 다양한 주제가 다뤄진다. 미국 시장 진출을 준비 중인 국내 바이오 기업들을 대상으로 현장에서 바로 활용 가능한 인사이트를 제공하는 데 중점을 두고 있다.

전 세계 제약 시장의 40% 이상을 차지하고 있는 미국은 단순한 진입 시장을 넘어 국제적 신뢰 확보와 사업 성공의 핵심 무대로 여겨진다. FDA의 엄격한 인허가 절차는 까다롭지만, 이를 통과하면 글로벌 시장 진출에 강력한 동력이 된다.

최근 트럼프 2기 행정부 출범으로 인해 미국 내 정책 방향이 급변하며 규제 정책의 불확실성이 커지고 있다. 이에 따라 국내 기업들은 언제 규정이 바뀔지 모른다는 불안 속에서 철저한 대비와 전략적 접근이 더욱 중요해졌다.

콘퍼런스 첫째 날에는 △미국 규제 전문가이자 한국보건산업진흥원 박준태 박사 △미국 규제 전문가 신양미 박사가 CMC와 비임상시험 과정에서 FDA 규제 트렌드를 소개한다. △에스티팜 R&D 총괄 최준영 박사는 기업 현장에서 마주하는 현실적 문제와 해결 방안을 공유할 예정이다. △식품의약품안전평가원 사전상담과 조창희 연구관은 신약 개발 제품화 지원 방향을 주제로 발표한다.

둘째 날에는 FDA 승인 경험을 바탕으로 △SK바이오팜 이동훈 대표가 직접 실전 노하우를 전한다. 또한 안바이오 컨설팅 안해영 박사와 바이오스타 정상목 박사는 FDA 임상시험과 인허가 과정에서 흔히 부딪히는 문제와 그 해법에 대해 심도 있는 강연을 진행한다.

이화여자대학교 약학대학 제약바이오융합교육센터 교육개발원장 이선희 박사(전 식품의약품안전평가원장)는 참가자들이 실무 현장에서 궁금해할 다양한 질문에 답하는 패널 토론을 이틀간 이끈다.