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국내 최대 의약품 위탁시험기관 중 하나인 SLS바이오가 식품의약품안전처로부터 품질검사기관 재지정을 불허받으면서, 1형당뇨병 환자들의 필수 치료제인 인슐린 공급에 차질이 빚어질 것으로 우려되고 있다.
특히 국내 인슐린 시장 점유율이 높은 노보노디스크 제품들이 SLS바이오를 통해 품질검사를 받아왔던 것으로 알려지면서, 해당 제품들의 공급 중단 가능성이 현실화되고 있다. 사노피와 릴리 등 다른 제약사 제품들은 별도 검사기관을 이용해 상대적으로 영향이 제한적일 것으로 예상되지만, 공급량이 많은 노보노디스크 제품 차질로 인한 전체적인 인슐린 부족 사태가 우려되는 상황이다.
사단법인 한국1형당뇨병환우회는 지난 9월 11일 식약처장과의 간담회에서 이미 인슐린 제제의 잦은 공급 중단 문제를 지적하고 안정적인 공급 대책 마련을 촉구한 바 있어 이번 사태에 대해 더욱 강한 유감을 표했다.
환우회는 16일 발표한 성명서에서 "건의한 지 불과 일주일도 지나지 않아 이번 사태가 발생한 것에 대해 깊은 안타까움과 유감을 표한다"며 "품질관리 제도의 엄정함은 중요하지만, 환자의 안전을 보장할 수 있는 대안이 먼저 마련됐어야 한다"고 비판했다.
성명에서 환우회는 인슐린의 특수성을 강조하며 정부의 즉각적인 대응을 촉구했다. "인슐린은 대체할 수 없는 치료제로, 1형당뇨병 환자에게는 공기와 물, 식량과도 같이 생명 유지를 위해 반드시 필요한 필수품"이라며 "공급이 중단되면 환자들의 일상은 무너지고, 생명마저 위태로워질 수 있다"고 경고했다.
실제로 이번 사태를 접한 당뇨병 환자와 가족들은 "인슐린을 제때 구하지 못하면 어쩌나" 하는 불안을 떨칠 수 없는 상황이다. 이에 환우회는 3가지 요구사항을 제시했다.
첫째, 식약처는 인슐린과 같은 필수의약품 공급이 중단되지 않도록 긴급 조치를 즉시 시행토록 요청했다. 해외 제약사에서 이미 품질검사를 마친 완제의약품에 대해서는 선공급 후 사후 품질관리(QC)와 같은 현실적인 대안을 마련할 것을 제안했다.
둘째, 품절과 공급중단 징후를 조기에 파악하고 후속조치를 취할 수 있는 시스템 정비가 필요하다고 강조했다. 특히 공급 차질이 우려될 경우 제약사가 미리 보고하도록 하고, 주요 의약품의 재고·공급 현황을 실시간으로 확인할 수 있는 모니터링 체계 구축을 요구했다.
셋째, 인슐린 제제 공급 안정화를 위한 근본적 대책 마련을 촉구했다. 국내에서 사용되는 인슐린이 전량 글로벌 제약사에서 수입되는 구조에서 최근 수년간 공급 중단 사례가 반복되어 왔다며, 정부가 장기적으로 국내 또는 국제 제약사의 안정적 생산·공급을 지원하고 식약처와 다국적 제약사 간 긴밀한 협력 체계 구축을 검토해야 한다고 주장했다.
제약업계 관계자는 "노보노디스크 제품들이 국내 인슐린 시장에서 상당한 비중을 차지하고 있어 SLS바이오 사태가 장기화될 경우 환자들이 실질적인 피해를 입을 수 있다"며 "사노피, 릴리 등 다른 제약사 제품으로 일부 대체가 가능하지만 전체 수요를 충족하기에는 한계가 있을 것"이라고 우려를 표했다.
김미영 환우회 대표는 "환우들로 부터 약국에서 인슐린을 구하기 어렵다는 목소리가 나오고 있다" 며 "10월 부터 상당한 수준의 공급부족 상황이 우려된다"고 밝혔다.
이어 "1형당뇨병 환자들에게 인슐린은 단순한 약이 아니라 생명 그 자체"라며 "정부와 제약사는 환자의 목소리에 귀 기울이고, 안정적인 공급을 위한 실질적인 대책을 마련할 것을 강력히 촉구한다"고 강조했다.
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