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최근 몇 년간 치료 환경이 크게 변한 질환을 이야기할 때 필수적으로 언급되는 게 아토피피부염이다. 아토피 피부염의 원인은 단순하지 않은 만큼 치료에도 어려움이 있었다. 최근에는 생물학적 제제와 JAK 억제제 같은 다양한 신약이 등장하면서 치료 옵션이 다양해졌다. 다만 현재 국내에서 급여가 적용된 아토피 치료제 6종 가운데 2세 이상 소아에게 사용가능한 제품은 2개라는 점이 현 아토피 시장의 주소다.
현재 아토피 치료의 핵심축은 생물학적 제제(주사제)와 JAK 억제제(경구제)로 나뉜다. 중증도가 높고 전신 침범이 심한 환자에게는 주사제를 ,빠른 효과가 필요한 환자나 젊은 층의 경우 경구제를 우선으로 고려하는 맞춤형 접근이 이루어지고 있다.
3일 스카이데일리가 아토피 급여 시장을 조사한 결과 급여 등록된 주사제는 총 3개 경구제 3개 국소도포제(연고제) 2개 등이다. 경증과 중등도의 환자를 위한 국소도포제형 2품목 이외 선택지가 없던 상황은 2020년 듀피젠트가 첫 급여가 시작된 이래 5년만에 6품목이나 증가했다. 특히 치료제가 없던 중증 환자치료까지 치료영역의 확장이 이뤄졌다.
생물학적 제제 듀피젠트 아토피 치료의 패러다임 전환
국내 처음으로 도입된 생물학적 제제인 사노피의 듀피젠트(두필루맙)는 아토피 치료제 시장의 패러다임을 바꾼 대표 약물이다. IL-4와 IL-13 수용체를 동시에 억제하는 기존으로 2018년 허가 이후 성인과 청소년에 이어 생후 6개월~5세 소아까지 급여가 적용됐다. 주 1회 투여하는 방식이며 보험약가는 57만원1862원이다.
이어 레오파마는 IL-13 단독 억제제 아트랄자(트랄로키누맙)를 2023년 8월 국내 허가받고 2024년 5월부터 성인 및 12세 이상 청소년까지 건강보험 급여를 적용받았다. 첫 16주까지는 주 2회 이후엔 2주또는 4주 1회로 투여가 간편해진다. 보험약가는 23만2800원이다. 유도요법시 150mg를 4번 주사하고 그 다음부터 2번 주사하는 방식으로 투약된다.
가장 최근엔 릴리가 IL-13 선택적 억제제 엡글리스(레브리키주맙)를 들여왔다. 2024년 8월 허가됐고 2025년 4월부터 성인 및 12세 이상 청소년 보험급여가 적용된다. 2주 1회 격주 투여 방식이며 효과가 좋을 경우 24주차부터 4주 1회 투약하는 방식이다. 월 약가는 95만2277원이다.
3가지 생물학제제의 약가는 모두 차이가 있지만 실제 월 급여약가는 큰 차이가 없다. 환자의 본인부담금은 산정특례를 받아 진료비의 10%만 지불하게돼 체감하는 비용의 차이 또한 크지 않다.
아토피는 유전적 요인 면역 이상 피부 장벽의 기능 저하가 복합적으로 작용해 유발하는 만성적인 피부염증을 유발한다. 특히 중증 아토피 환자들의 삶의 질 문제는 심각하다 전신 침범으로 인해 극심한 가려움증과 통증으로 수면장애, 심리적 스트레스까지 겪으며 일상생활에 큰 지장을 받고 있다. 이런 상황에서 신약이 등장한 아토피 치료 환경의 변화는 환자들에게 희망을 주고 있다고 의료계는 보고 있다.
주사제의 경우 피부 손상 범위가 넓고 국소치료제 반응하지 않거나 전신 증상을 동반하는 중등도와 중증 환자에게 사용된다.
듀피젠트, 엡글리스, 아트랄자 등은 IL-4/13 또는 IL-13을 억제하는 항체 치료제로 가려움·진물·염증 범위가 넓거나 천식·비염 등 아토피 동반질환이 있는 환자에게 우선 처방된다. 건강보험은 보통 EASI 16 이상 / SCORAD 50 이상인 중등도~중증 환자를 기준으로 적용된다.
경구치료제, 투약 편의성 높이는 옵션
경구치료제는 편의성을 무기로 빠르게 점유율을 넓히고 있다. 대표적인 약물은 애브비의 린버크(유파다시티닙)와 화이자의 시빈코(아브로시티닙)다. 둘 다 JAK1 선택적 억제제로 일 1회 복용 방식이다.
린버크는 2021년 허가 2023년 4월 급여 적용됐다. 듀피젠트에 이어 국내에서 활요할 수 있는 첫 아토피피부염 치료옵션이자 듀피젠트와 첫 경쟁상태였다. 이어 시빈코는 2021년 11월 허가 2023년 7월 성인·12세 이상 청소년까지 보험 적용됐다.
경구치료제의 장점은 용량의 선택이 가능하다는 점이다. 치료효과를 고려해 린버크는 15m나 30mg를, 시빈코는 100mg나 200mg를 투약할 수 있다.
시빈코는 JADE MONO-2 연구에서 투여 24시간 내 위약 대비 유의한 가려움증 개선을 입증했으며 JADE MONO-1·2 연구에서도 12주차 피부 증상 개선 효과를 보였다. 실제 임상현장에서도 “복용 후 일주일 혹은 다음 날부터 증상이 개선됐다”고 평가하는 환자가 있을 정도다.
릴리는 자사의 류마티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)를 아토피 치료 적응증으로 확대했다. JAK1/2 이중 억제제로 2021년 5월 허가받았으며 2025년 8월 1일부터 급여가 적용됐다. 급여 연령은 2세 이상으로 국내 최초로 소아에게 급여 적용되는 경구 JAK 억제제라는 점에서 의미가 있다.
살펴본 모든 치료제는 기존 치료제에 효과과 없는 중등도와 중증의 아토피피부염 치료옵션이다.
1차 치료의 중심은 여전히 연고제
연고제는 경증 및 중등도의 소아 환자에게 여전히 중요한 1차 치료 옵션으로 자리잡고 있다. 한국메나리니의 엘리델은 2004년 허가되어 현재까지 급여가 적용 중이며 10그램 튜브 기준 약가는 1만1198원이다.
레오파마의 프로토픽은 2005년 허가받아 급여가 적용되고 있으며 10그램 튜브 기준 약가는 6250원이다. 두 제품 모두 장기간 사용 가능성과 낮은 전신 부작용으로 의료 현장에서 꾸준히 사용되고 있다.
연고제 신약 줄줄이 대기… 비타마 크림 주목
한편 국내에는 아직 도입되지 않았지만 해외에서는 새로운 기전의 연고제들이 주목받고 있다. 화이자의 유크리사(Eucrisa)는 PDE4 억제 기전의 연고제로 피부 염증 반응을 억제하며 장기 안전성이 높다는 평가를 받고 있다. 인사이트의 옵제루라(Opzelura)는 국소 JAK 억제제 계열로 미국 등에서 중등도 이상 아토피 환자에게 처방되고 있다.
화의자의 경우 국내도입을 검토하지 않고 있으며 인사이트의 옵제루라 역시 국내 진입까지는 상당한 시일이 소요될 것으로 전망된다.
국내 시장 진입을 새로운 기전의 국소도포제는 오가논의 비타마 크림이 가장 유력하다. 기존 국소치료제와는 완전히 다른 작용기전을 가진 신약으로 주목받고 있다. 아릴 하이드로카본 수용체를 타깃으로 하는 최소의 국소체제제로 기존의 칼시뉴린 억제제 및 스테로이드 연고와는 차별화된 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
차세대 주사제 주목
또한 새로운 기전으로 주목받고 있는 차세대 신약으로는 ‘로카틴리맙’이 있다. 암젠(Amgen)과 쿄와기린(Kyowa Kirin)이 공동 개발 중인 OX40 길항제 주사제로 IL-4·IL-13 등 Th2 사이토카인 생성을 억제하는 새로운 기전을 가진다. 최근 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확인했으며 청소년 환자 대상 임상도 활발히 진행되고 있다.
급여 확대에도 여전히 좁은 소아 치료 옵션
급여 적용 범위는 넓어졌지만 아토피피부염은 성인보다 소아에서 발병률이 높은 질환이다. 현재 2세 이상 소아가 사용할 수 있는 치료제는 연고제와 경구제 각각 단 2종에 불과해 연령 맞춤형 치료제 개발과 보험 확대가 시급한 과제로 지적된다.
피부과 전문의는 “아토피피부염 치료제의 발전 속도에 비해 건강보험 급여 기준은 여전히 경직돼 있다”고 지적했다.
현재 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교차 투여는 급여가 인정되지만, 실제 적용 범위가 제한적이어서 환자 상황에 맞춘 치료가 원활하지 않다는 설명이다.
특히 동일 계열 내에서도 약제별 반응 차이가 존재하는데, 건강보험 제도는 같은 계열 내 약제 변경을 사실상 막고 있어 맞춤형 치료에 걸림돌이 되고 있다. 유럽이나 북미에서는 환자의 임상 반응에 따라 치료제를 자유롭게 변경할 수 있는 것과 대조적이다.
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