)
한국화이자제약의 폐렴구균 백신 ‘프리베나20 프리필드시린지’가 약사법 위반으로 수입업무 정지 3개월 처분받았다. 다만 회사 측은 충분한 재고를 확보하고 있어 접종에는 차질이 없다고 밝혔다.
13일 식품의약품안전처에 따르면 수입 의약품 프리베나20프리필드시린지(폐렴구균 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)에 대해 품목허가증 상의 제품표준서와 규격이 다른 제품을 수입·판매한 사실이 밝혀졌다.
품목허가증 제품표준서와 규격이 다른 제품을 수입 판매해 행정처분을 받은 것이다. 행정처분은 수입업무정지 3개월로 시행 일자는 이달 12일부터 4월 11일까지다.
해당 백신은 동봉된 주사침을 실린지에 장착해 투여하는 제품으로 허가된 주사침의 길이는 25mm이나 실제로는 16mm인 길이가 짧은 주사침이 동봉돼 있었다는 이유에서다. 당시 이 제품이 시장 판매를 시작한 직후에 내려진 조치였다.
프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다.
이번 행정처분과 관련해 한국화이자제약은 “2025년 6월 프리베나20 프리필드시린지에 허가사항(25mm)과 다른 규격의 1회용 주사침(16mm)이 동봉된 사실을 확인했다”면서 “이를 식약처에 즉시 보고하고 허가사항에 맞는 새로운 주사침(25mm)을 제공한 바 있다”라고 전했다.
그러면서 “최근 해당 품목의 3개월간 수입업무정지 처분을 받았다”라며 “현재 시장에는 충분한 물량이 확보돼 있어 제품 공급에는 차질이 없을 예정이다”라고 말했다.
화이자제약 관계자는 “16mm 주사침은 국내 의료기기 허가를 받은 안전하고 품질이 검증된 제품이다”라며 “백신의 주성분 품질에는 영향을 미치지 않는다”라고 덧붙였다.
후원하기
이 기사에 대해 어떻게 생각하시나요?
추천해요
좋아요
감동이에요
화나요
슬퍼요
추천해요0
좋아요0
감동이에요0
화나요0
슬퍼요0
기사제보 
