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발암 가능 물질로 알려진 나이트로사민불순물이 무좀약과 멀미약에서 잇따라 검출돼 제약사가 자진 회수에 나섰다.
11일 식품의약품안전처에 따르면 대웅바이오 ‘터비클린’ 팜젠사이언스 ‘카메드정’ 바이넥스 ‘디멘정’ 마더스제약 ‘디카엠정’ 등 품목의 영업자 회수 조치를 지시했다.
해당 품목은 카페인무수물과 디멘히드리네이트를 주성분으로 하고 있으며 멀미에 의한 어지러움·구토·두통의 예방 및 완화를 적응증으로 갖고 있다. 다만 진정 작용이 있어 오프라벨(허가초과)로 식욕억제제의 불면 흥분 부작용을 줄이기 위해 보조적으로 주로 처방되고 있다.
가장 눈에 띄는 사유는 나이트로사민 불순물 검출이다. 이는 국제적으로 발암 가능성이 제기된 물질로 2018년 고혈압약 발사트란, 2019년 위장약 라니티딘에서도 동일한 문제가 불거진 바 있다.
이번에는 무좀치료제에서 대거 적발됐다. 동화약품 ‘티비에프정’ 대웅바이오 ‘터비클린정’ 일화 ‘테바핀정’ 한국파마 ‘테르졸정’ 엘앤씨바이오 ‘메가터빈정’ 텔콘알에프제약 ‘셀비나정’ jw신약 ‘나무졸정’ 등 다수 제약사의 테르비나핀염산염 함유 제품에서 허용 기준치를 초과해 검출됐다.
식약처가 설정한 나이트로사민 불순물 1일 섭취허용량을 보면 디멘히드리네이트(Dimenhydrinate)-디펜히드라민(Diphenhydramine)의 경우 26.5ng/일이다.
현재 디멘히드리네이트를 주성분으로 하고있는 일반약은 명문제약의 ‘카메드정’을 포함해 32개 품목에 달한다. 이 가운데 4개 품목에서 불순물이 검출된 만큼 다른 제품에도 영향이 있을 것으로 보인다.
‘카메드정’은 항히스타민제로 알레르기성 비염, 피부 가려움, 두드러기 등 알레르기 증상 완화에 주로 사용되는 전문의약품이다.
이번 회수 공고에는 어린이 영양제도 포함됐다. 한미약품의 대표적 어린용 비타민 ‘텐텐츄정’ 일부 제조번호에서 이물 혼입 우려가 제기돼 영업자 회수 조처가 내려졌다.
약국 관계자는 “나이트로사민 불순물은 합성 경로나 저장 과정에서 예측하지 못한 형태로 발생할 수 있다”며 “제약도 꼼꼼하게 사전 검증을 해야한다”고 설명했다.
그러면서 “나이트로사민 불순물은 단기 복용으로 즉각적 위해를 일으키는 것은 아니지만 국제 기준상 장기간 노출 시 발암 위험을 높일 수 있어 허용 기준치를 엄격히 설정하고 있다”며 “식약처도 나이트로사민류 불순물 통합정보 전용 카테고리까지 마련하며 관리 강도를 높였지만 제네릭을 중심으로 불순물 검출 사례가 반복되고 있다”고 덧붙였다.
식약처는 “해당 제품들을 보관 중인 의료기관과 약국은 즉시 판매 및 사용을 중지하고 환자에게 제공된 경우 복용을 중단하도록 안내해야 한다”고 전했다.
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