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국내 제약사가 개발한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약이 세계 최대 규모의 중국 항궤양제 시장에서 맞붙게 됐다. 선점 효과를 누린 HK이노엔 ‘케이캡’과 새롭게 도전장을 낸 대웅제약의 ‘펙수클루’가 중국 현지에서 환자 수요 확대를 두고 치열한 경쟁을 벌일 것으로 전망된다.
7일 글로벌 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면 중국 항궤양제 시장 규모는 지난해 기준 약 3조 원으로 세계 최대 수준이다. 특히 14억 인구의 서구화된 식습관 변화로 위식도역류질환 환자가 빠르게 증가하면서 치료제 수요 확대가 예상되고 있다.
대웅제약은 5일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 펙수클루정(성분명 펙수프라잔)의 품목허가를 받았다고 밝혔다.
펙수클루는 대웅제약이 2022년 선보인 P-CAB 계열 3세대 위식도역류질환 치료제다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI 제제)의 한계로 꼽히는 느린 약효 발현·짧은 반감기·식전 복용 필요성 등을 개선해 중국 시장에서 빠르게 점유율을 확대할 것으로 예상된다.
대웅제약은 2026년 펙수클루 발매를 기점으로 중국 현지의 특성과 수요를 반영해 본격적으로 펼쳐 나갈 예정이다. 펙수클루는 지난해 기준 출시 3년 만에 국내외에서 연매출 1000억원을 넘었다. 현재 펙수쿨루는 총 30여개국에 진출했으며 오는 2028년까지 100개국 진출을 목표로 하고 있다.
펙수클루가 확보한 적응증은 ①미란성 위식도역류질환 ②급성 및 만성 위염의 위점막 병변 개선 ③유도 소화성 궤양의 예방 등이다.
중국 P-CAB 시장에 가장 먼저 진출한 제품은 HK이노엔의 ‘케이캡’(중국 제품명 타이신짠)이다. 역류성 식도염·십이지장궤양·헬리코박터 파일로리 제균 등 세 가지 적응증에 대해 중국에서 최초로 승인받은 P-CAB 계열 치료제다.
케이캡은 2015년 중국 제약사 뤄신(Luoxin)에 기술 수출된 뒤 2022년 4월 현지에서 출시됐다. HK이노엔은 뤄신을 통해 직접 판매를 진행하고 있으며 로열티 수익 증가와 병원 처방 확대에 따라 꾸준한 성장세를 기대하고 있다. 또 2024년 7월에는 주사제 임상 승인을 획득하며 제형 다양화에도 속도를 내고 있다.
케이캡은 한국을 포함해 미국·중국 등 전세계 48개 국가에 진출했고 15개 국가에 출시돼 글로벌 무대에서 활약하고 있다.
국내 시장에서는 케이캡이 여전히 절대 강자로 원외처방액 5000억 원 이상을 기록 중이다. 반면 2022년 출시된 펙수클루는 2024년 매출 1000억 원을 돌파하며 빠른 속도로 점유율을 끌어올리고 있다. 업계에서는 “1강 독주에서 양강 체제로의 전환”이라는 평가도 나온다.
케이캡의 적응증은 ①미란성 위식도 역류질환 ②비미란성 위식도 역류질환 ③위궤양 ④헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ⑤미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다.
전문가들은 국산 P-CAB 치료제가 중국을 발판 삼아 미국과 유럽 시장까지 본격 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망한다.
한편 글로벌 제약사들도 중국 시장의 성장 잠재력에 주목하고 있다. △일라이 릴리 △화이자△바이엘 △아스트라제네카 등이 베이징에 연구개발센터를 세우고 신약 개발에 집중하는 모습이다.
국내 제약바이오기업 중에서도 △한미약품 △대웅제약 △종근당 △유한양행 △광동제약 △다산제약 △보령제약 △휴온스 △셀트리온 △일양약품 △엘앤씨바이오 등이 중국 현지 법인이나 연구센터를 설립했다.
업계 관계자는 “중국은 환자 규모가 압도적으로 크지만 가격·보험·파트너십이라는 3중 장벽을 넘어야 진정한 성공을 거둘 수 있다”며 “케이캡은 선점 효과 펙수클루는 차별화된 약효 프로파일을 앞세워 각자 시장 내 입지를 구축해 나갈 것”이라고 내다봤다.
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