의약품 회수·폐기 33.6% 급증… 발암 가능 불순물 등 영향

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회수·폐기 건수 전년 대비 33.6% 증가 반복 적발에 따른 중 처분
제이케이그룹 39건 회수·폐기… 현진제약 반복 물질 14차례 적발

허승아 기자 기자페이지 + 입력 2025-01-12 12:33:11

작년 의약품 회수·폐기 사례가 불순물 검출 등의 영향으로 크게 늘어난 것으로 나타났다. 특히 발암 가능 물질로 분류되는 니트로사민류 검출 사례가 급증하면서 업계에 비상이 걸렸다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 2023년 의약품 회수·폐기 건수는 343건으로 전년(256건) 대비 33.6%(86건) 증가했다. 이 가운데 불순물 검출이나 검출 우려로 인한 영업자 회수 건수는 2023년 2건에서 45건으로 22.5배 급증했다.

이 중 니트로사민류 검출 사례가 가장 많았다. 검출된 물질로는 N-니트로소-플루옥세틴(N-nitroso-fluoxetine)17건·니트로소-STG-19(NTTP)11건·N-니트로소-시나칼셋(N-nitroso-cinacalcet) 9건·N-니트로소-둘록세틴(N-nitroso-duloxetine) 4건 등이 보고됐다.

의약품 회수·폐기를 가장 많이 실시한 업체는 제이케이제약으로 총 21건이 회수·폐기됐다. 제이케이제약은 미생물 오염 우려(14건)·미생물 한도 부적합(6건) 등으로 여러 차례 제품 회수 명령을 받았다.

제이케이제약의 관계사인 케이앤제이씨도 미생물 시험 부적합 등으로 18건의 회수 명령을 받아 제이케이그룹 전체로는 39건에 달하는 제품이 회수·폐기된 것으로 나타났다.

그 외 현진제약은 이산화항 곰팡이 독소 등으로 14건·씨케이는 카드뮴 기준 초과로 11건 엔탭허브는 중금속 및 잔류농약 문제로 10건의 회수 명령을 받았다.

식약처 관계자는 “불순물 검출은 예측이 어려운 영역이지만 동일 품목에서 유사한 사유로 반복 적발될 경우 가중 처분 대상이 된다”며 “위험도가 높은 업체에 대해 특별 약사 감시를 강화하고 있다”고 설명했다.

특히 허브팜·나음제약 등은 카드뮴·이산화황 초과로 의약품 및 원재료가 반복적으로 적발돼 규제 강화 대상이 될 가능성이 높다. 유사한 회수·폐기 사유가 반복적으로 발생하는 경우 가중 처벌받을 수 있어 주의가 요구된다.

업계에서는 니트로사민류와 같은 불순물 검출을 예방하기 위해 원료 및 제조 공정의 철저한 관리가 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. 이에 식약처는 불순물 관리 규정을 더욱 강화하고 위반 이력이 많은 업체에 대한 감시를 지속적으로 확대할 방침이다.

허승아 기자 heosa@skyedaily.com 기자페이지 +

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