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환자 치료에 꼭 필요하지만 수익성이 낮아 공급이 끊겼던 필수 항암제와 항생제 3종이 정부의 직접 주문제조를 통해 이르면 연내 의료 현장에 공급된다.
식품의약품안전처(식약처)는 12일 안정적인 공급이 어려운 국가필수의약품 3개 품목에 대해 국내 제약사 위탁생산을 통한 신속 공급에 나선다고 밝혔다. 의약품을 구하지 못해 치료가 지연되던 중증 환자의 치료 여건이 크게 개선될 전망이다.
신규 주문제조 대상 품목은 간암 항암제 에이디마이신동결건조주50mg과 혈액암 치료제 다우노신주20mg, 중증 감염병 항생제 답토건주350mg 등이다.
보령의 에이디마이신동결건조주는 독소루비신염산염이 주성분으로 간세포암 환자의 경동맥화학색전술(TACE)에 쓰이는 필수 약제다. 기존 액상 주사제가 유통되고 있다. 하지만 간세포암종에 영양과 산소를 공급하는 간동맥을 찾아 세포를 죽이는 색전술 시술 시 분말 형태의 동결건조 제형이 반드시 필요하다. 그동안 국내 생산이 끊겨 한국희귀·필수의약품센터를 통한 해외 수입에 의존했다.
한국유나이티드제약의 다우노신주는 다우노루비신염산염 성분의 급성백혈병 치료제로 최근 생산 중단된 품목이다. 성인 백혈병과 달리 소아 환자는 약물 투여량 설정 기준과 심장 독성 위험 때문에 다른 계열 약물로 대체하기 어려웠다. 따라서 소아 환자의 적기 치료를 위해 이번 주문제조 대상에 선제적으로 포함됐다.
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중증 감염병 항생제인 건일바이오팜의 답토건주350mg(성분명 답토마이신)은 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA)에 의한 중증 감염 치료에 쓰인다. 기존 표준 치료제인 반코마이신은 신장 독성 위험이 상대적으로 높고 약물 농도 조절이 까다롭다. 반면 답토마이신은 신장 독성 발생 위험이 현저히 낮고 살균 속도가 빨라 신기능이 저하된 환자에게 필수적인 대안으로 꼽힌다.
이번 조치는 오늘부터 시행되는 개정 약사법 제83조의6에 법적 근거를 두고 있다. 개정법에 따라 식약처장은 국가필수의약품 공급이 불안정할 경우 국내 제약사에 직접 제조를 주문할 수 있다. 또한 제4항에 따라 주문과 보관, 공급 등 실무는 한국희귀·필수의약품센터가 위탁받아 운영한다.
필수의약품 주문제조 사업이 법제화되면서 국가 주도의 공적 공급체계도 한층 강화됐다. 식약처 관계자는 “의료·제약업계와 관계기관과 협력해 공급이 불안정한 의약품을 조기에 파악하겠다”면서 “국내 제조 역량을 활용한 주문제조 지원을 확대해 환자가 필수 치료제를 제때 공급받도록 하겠다”고 말했다.
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