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식약처가 연 2회 피하주사하는 사람 면역결핍 바이러스(HIV) 치료제 선렌카를 허가했다.
식품의약품안전처는 7일 HIV-1 감염 치료에 사용하는 길리어드의 희귀의약품 선렌카주·선렌카정(Sunlenca/레나카파비르 lenacapavir)을 허가했다고 밝혔다. 적응증은 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공하기 어려운 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료다.
이번 허가의 핵심은 투약 편의성과 새로운 기전이다. 선렌카는 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 바이러스의 세포핵 유입을 차단하고 조립·방출 과정을 억제, 비정상적인 캡시드 형성을 유도 바이러스의 복제를 억제한다. 캡시드를 표적으로 하는 최초의 HIV 치료제 이기도 하다.
선렌카는 초기 투여에 사용하는 정제와, 이후 26주 간격으로 투여하는 장기지속형 주사제로 구성된다. 연 2회 투약 만으로 바이러스를 억제한다.
허가 근거가 된 CAPELLA 2/3상에서 다제내성 HIV-1 감염의 중증 치료경험 환자 72명을 대상으로 한 CAPELLA 시험에서 바이러스 억제율은 26주 82%, 52주 78% 수준을 보였다. 기존 약제로 더 이상 억제요법 치료가 불가능한 환자군이라는 점을 고려하면 높은 치료율이다.
유럽연합은 2022년 8월 선렌카를 다제내성 HIV 감염 성인 치료제로 가장 먼저 승인했고, 미국식품의약국(FDA)도 같은 해 12월 허가했다. 국내 허가는 글로벌 첫 승인 이후 약 3년 8개월 만이다.
최근 선렌카는 FDA로 부터 2025년 6월 연 2회 투약 HIV 예방 적응증을 별도 브랜드로 승인했다. 상품명은 예즈투고(Yeztugo)다.
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