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식품의약품안전처는 ‘위‧십이지장궤양 및 위‧십이지장염’ 적응증에서 유효성을 입증하지 못한 설글리코타이드 제제의 사용 중지를 권고했다.
식약처는 5일 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과를 바탕으로 설글리코타이드 제제에 대한 의약품 정보 서한을 배포하고, 해당 질환 치료 목적의 사용을 중단하고 대체의약품으로 전환할 것을 의‧약사와 환자에게 안내했다.
이번 조치는 약사법 제33조에 따라 기허가 의약품을 최신 과학 수준에서 안전성과 유효성을 다시 검토한 결과다. 재평가 대상은 1개사 1품목으로 삼일제약의 글립타이드정200밀리그람이다.
식약처는 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문을 종합해 안전성에는 문제가 없다고 판단했다. 다만 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대한 효능‧효과를 국내 임상시험으로 입증하지 못해 해당 적응증에서의 사용을 제한했다.
이에 따라 식약처는 관련 고시에 근거해 재평가 시안 열람과 이의신청 기간을 거친 뒤 결과를 공시하고, 해당 효능‧효과를 허가사항에서 삭제하는 허가변경 등 후속 행정절차를 진행할 예정이다.
정보 서한에는 의료현장에서 의‧약사가 해당 질환 환자에게 다른 대체의약품을 처방‧조제하도록 협조를 요청하는 내용이 포함됐다. 환자에게도 치료 변경 시 반드시 의‧약사와 상의할 것을 당부했다.
식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관계 기관에도 이번 정보 서한을 전달했다. 급여와 처방 현장 혼선을 최소화하기 위한 조치다.
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