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삼성제약이 알츠하이머병 치료제 GV1001 개발에서 국내 독점권을 넘어 글로벌 임상 참여로 추가적인 이점을 확보하게 될지 주목된다.
10일 삼성제약은 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 발표한 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험 결과와 관련해 2상 임상에서 확보한 과학적 근거를 기반으로 글로벌 3상 추진 시 국내 판권사로서 상업화 단계 개발에 적극 참여하겠다는 의사를 밝혔다.
앞서 젬백스는 경증에서 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행한 글로벌 2상 임상시험에서 기존 치료제 대비 우수한 안전성과 2차 평가지표인 삶의 질 설문지(QoL-AD)에서 통계적 유의성을 입증했다.
국내 2상 임상시험과 이번 글로벌 임상시험의 결과를 토대로 글로벌 3상 임상시험 추진 계획을 밝혔다.
현재 삼성제약은 GV1001의 알츠하이머병 치료제 개발 및 상용화에 대한 국내 독점 라이선스를 보유하고 있다. 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 국내 3상 임상시험을 준비 중이다.
젬백스가 글로벌 3상 임상시험에 한국을 포함하여 임상시험을 진행할 경우 삼성제약은 경증에서 중등증, 중등증에서 중증으로 적응증 확대가 가능할 것으로 보인다.
특히 삼성제약은 국내를 넘어 글로벌 규모의 다국가 임상시험(MNCT) 참여로 향후 식약처에 제공할 자료를 다국가 임상시험 규모에서 획득함으로써 기업의 임상 역량 강화라는 ‘동반 이득'을 얻게 될 것으로 보인다.
이 경우 삼성제약이 3상 임상시험을 독자적으로 추진하는 것과 비교하면 보다 적은 환자 수와 낮은 임상 비용을 투자하여 글로벌 임상시험을 수행할 수 있어 비용 효율을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
바이오젠(Biogen)의 경우 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi)의 글로벌 3상 임상시험(Clarity AD)에서 전체 등록 환자 1795명 중 한국은 129명(아시아 전체 294명)으로 약 10% 미만 수준을 등록했다.
삼성제약 관계자는 “이번 젬백스의 결과 발표로 GV1001의 적응증이 초기 알츠하이머병까지 확장되는 과학적 근거를 확보했다”며 “국내 임상은 물론 글로벌 3상 데이터에 한국인 환자 데이터가 포함될 경우 향후 품목 허가를 신청할 때 글로벌 데이터를 활용해 허가 과정 및 심사 기간을 단축하는 데 유리할 수 있을 것이다”라고 기대했다.
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