최초 기관지확장증 치료제 ‘브린수프리’ FDA 승인

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인스메드, 1일 1회 경구복용...성인·12세 이상 청소년 투약

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-08-13 08:50:37

미국 식품의약국(FDA)이 비낭성섬유증 기관지확장증(Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis, NCFB) 환자를 위한 최초이자 유일한 치료제 브린소프리(Brinsopri, 브렌소카티브/Brensocatib)를 승인했다. 국내기관과 환자도 규제승인을 위한 중추 3상 ASPEN 연구에 참여한 만큼 빠른 시일내 국내 허가신청을 진행될 수 있을 것으로 기대된다.

인스메드(Insmed)는 12일(현지시간) FDA가 브린소프리 10mg과 25mg 정제를 성인 및 12세 이상 청소년의 NCFB 치료제로 허가했다고 밝혔다. 하루 한 번 복용하는 경구제로, 미국 내 약 50만명, 전 세계 수백만명 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하게 됐다.

기관지확장증은 기도가 영구적으로 확장돼 점액과 세균이 잘 배출되지 못하고 만성 염증과 감염을 유발하는 질환이다. 기침, 가래 증가, 호흡곤란, 피로감 등 증상이 악화되는 ‘악화기(exacerbation)’가 반복되며 폐 기능 저하와 영구 손상을 초래할 수 있다. 이중 비낭포성 섬유증 기관지확장증은 낭포성 섬유증과 달리 유전적 요인보다는 다양한 호흡기 질환 등으로 인해 기관지가 영구 확장되는 질환이다.

현재까지 승인된 치료제가 없어 대증요법에 의존해왔으며, 이번 승인으로 치료 패러다임 변화가 기대된다.

승인은 3상 ASPEN 연구와 2상 WILLOW 연구 결과를 기반로 이뤄졌다. ASPEN에서 브린수프리 10mg, 25mg 투여군은 위약 대비 연간 악화율이 각각 21.1%, 19.4% 감소했다. 또한 첫 질환의 악화까지의 기간을 연장하고 악화 없이 치료상태를 유지한 환자 비율 증가 등 이차 평가변수도 충족했다. 특히 25mg군에서는 기관지확장증 환자의 폐 기능 저하 속도가 유의하게 감소했다.

안전성 측면에서 흔하게 보고된 이상반응(발생률 2% 이상)은 상기도 감염, 두통, 발진, 피부 건조, 각화증, 고혈압 등이었으며, WILLOW 연구에서는 잇몸·치주 관련 이상반응이 좀 더 높게 나타났다.

브린수프리는 호중구 과활성화를 억제하는 디펩티딜펩티다제1(DPP1) 억제제로, 호중구 내 염증 유발 효소의 활성화를 차단하는 최초의 기전 약물이다.

인스메드는 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 허가 신청이 접수됐으며, 일본에는 2025년 내 신청 예정이다. 각국 승인 시 2026년 상용화를 계획하고 있다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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