치매치료제 레캠비 FDA 승인 기대에 국내 제약사 ‘활황’

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국내서는 아리바이오·젬백스 가장 앞서

엄재만 기자 기자페이지 + 입력 2023-06-30 09:01:43

▲ 윤석열 대통령이 1일 서울 강서구 서울창업허브 엠플러스에서 카이스트 김찬혁 교수로부터 알츠하이머 단백질 치료제에 대한 설명을 듣고 있다. 사진=연합뉴스

에자이와 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 레켐비(성분명 : 레카네맙)가 FDA로부터 완전 승인을 받을 것이 확실시되는 가운데 치매 치료제를 개발 중인 국내 제약·바이오기업들도 존재감이 부각되고 있다.

FDA 자문위원회는 9일 레켐비가 알츠하이머를 늦추는 능력을 입증했다고 만장일치로 지지했다. FDA도 이 약물에 대해 긍정적인 평가를 내렸다. 이로써 다음 달 6일 정도면 판매를 위한 완전승인을 받을 수 있을 것으로 외신들은 전망했다.

여기에 더해 일라이 릴리는 지난달 초순 도나네맙 임상 3상 결과가 위약군(가짜약) 대비 인지능력 및 일상생활 능력 감소를 35% 늦췄다고 발표했다.

알츠하이머 치료제 시장을 둘러싼 경쟁에서 에자이와 일라이 릴리가 선두를 달리자 국내 알츠하이머 치료제 개발 업체들도 속도를 내는 분위기다.

개발 과정에서 가장 앞서 있는 제약·바이오기업은 아리바이오와 삼성제약이다.

아리바이오는 이번 달에 치매 치료제 ‘AR1001'의 임상 3상 시험계획(IND)을 식약처에 제출했다. 국내에서 허가가 나면 약 150명의 임상시험 대상자를 모집한 뒤 올해 하반기 안에 투약을 시작할 예정이다. 미국과 유럽에서는 임상 3상이 진행 중이다.

‘2023 AD&PD (Alzheimer’s & Parkinson’s Diseases Conference)‘에서 AR1001은 임상 2상 바이오마커 분석 결과 26주에 30mg 투약군에서 pTau181(인산화된 타우단백질)과 GFAP(혈중 글리아 섬유아세포 세포질성 효소 단백질) 모두 위약군 대비 유의미하게 개선된 것으로 발표됐다. 레켐비보다 두 배 이상 유의미하게 증상이 개선된 것으로 전해졌다.

아리바이오는 AR1001이 △신경세포 내 신호 전달 경로(CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진 △윈트(Wnt) 신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진 △자가 포식(Autophagy)의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제 △우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중기전·다중효과가 있다고 설명했다.

관계자의 말에 따르면 내부적으로도 “기대하고 있다”고 전했다.

삼성제약의 알츠하이머 치료제 GV1001은 이번 달 국내 임상 3상 시험계획을 신청했다. 글로벌 임상 2상은 현재 시험 중이다. 이 약물은 지난달 계열사인 젬백스앤카엘로부터 도입한 후보 물질로 국내 임상 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다.

GV1001은 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 작용 기전을 가진 것으로 알려졌다.

현재까지 치료제가 없는 알츠하이머를 포함한 치매에서 신약이 정식으로 허가를 받을 전망이어서 국내 업체들 역시 신약 개발을 위한 경쟁이 가속화될 전망이다.

엄재만 기자 jmeom@skyedaily.com 기자페이지 +