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HK이노엔이 임상중에 있는 GLP-1 계열 비만치료제 에크노글루타이가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 제2형 당뇨병(T2DM) 성인 혈당 주사제로 승인받았다.
4일 HK이노엔에 따르면 에크노글루타이드의 원개발사인 중국 사이윈드바이오사이언스(Sciwind Biosciences)가 최근 NMPA으로부터 T2DM 성인 환자의 혈당 조절을 위한 주사제 품목허가를 획득했다.
이번 승인으로 에크노글루타이드는 세계 최초로 승인된 cAMP 바이어스(Bias) GLP-1 수용체 작용제가 됐다. 기존 치료제와 달리 세포 내 신호 전달 경로를 선택적으로 활성화해 수용체의 민감도 저하를 막고 치료 효과를 장기간 유지하는 혁신 기전이 특징이다.
cAMP 약물은 고리형 아데노신 일인산 신호 경로를 선택적으로 활성화하면서 β-아레스틴 모집을 최소화해 수용체 둔감화, 억제하고 세포 표면의 수용체 발현을 유지한다. 이러한 신호 편향 메커니즘은 장기간 안정적인 치료 효과와 우수한 대사 개선 효능을 뒷받침하는 핵심 요인으로 평가된다.
에크노글루타이드 주사 승인은 중국인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 EECOH-1 및 EECOH-2 연구 결과를 기반으로 진행됐다.
두 임상은 단독 요법과 메트포르민 병용 요법에서 효능과 안전성을 평가했으며 그 결과 에크노글루타이드가 혈당 조절과 체중 감소 주요 대사 지표 개선 등 포괄적인 임상적 이점을 제공하는 것으로 확인됐다. 특히 52주간의 투여 기간 동안 안정적인 효능과 우수한 안전성 내약성을 입증하며 장기 치료제로서의 가능성을 보여줬다.
제2형 당뇨병은 인슐린 분비나 작용 혹은 두 가지 모두의 결함으로 인해 만성 고혈당이 발생하는 대표적인 대사 질환이다. 지속적인 고혈당은 다양한 장기에 손상과 기능장애를 유발하며 심혈관 질환 등 심각한 합병증으로 이어질 수 있다.
중국 내 당뇨병 환자 수는 2024년 약 1억4800만 명에 육박하는 가운데 이번 허가는 에크노글루타이드가 시장의 표준 치료제로 자리 잡는 계기가 될것으로 보인다.
실제로 이 약물은 중국 당뇨병 예방 및 치료 지침(2024년판)에 인용되는 등 출시 전부터 학계의 큰 기대를 받아왔다.
체중 관리(비만) 적응증에 대한 최종 허가 여부는 아직 공개되지 않았지만 에크노글루타이드는 이번 허가로 cAMP 신호 경로를 편향적으로 활성화하는 장기 지속형 GLP-1 수용체 작용제(RA) 가운데 계열 내 최초(first-in-class)로 평가받는 약물로서 상업화 단계에 진입하게 됐다.
사이원드 바이오사시언스(Sciwind Biosciences) 창립자 겸 최고경영자(CEO) 하이판(Hai Pan) 박사는 “세계 최초로 승인된 cAMP 편향 GLP-1 수용체 작용제 에크노글루타이드의 성공적인 승인은 우리 회사에 있어 중요한 이정표”라며 “이번 성과를 바탕으로 사이윈드는 혁신적인 치료제 파이프라인을 확대하고 새로운 치료법이 중국은 물론 전 세계 환자들에게 혜택을 제공할 수 있도록 과학과 기술 혁신에 매진하겠다”고 말했다.
한편 에크노글루타이드는 HK이노엔이 지난 2024년 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만 치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중인 신약 후보물질(HK이노엔 개발코드명 IN-B00009)로 현재 국내 임상3상 단계에 있다.
HK이노엔은 최근 해당 임상 환자 모집을 완료했으며 연내 40주간 에크노글루타이드 투약을 완료하는 것으로 목표로 하고 있다. 이를 통해 신속히 에크노글루타이드에 대한 품목허가 신청 절차를 밟는다는 계획이다.
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