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셀트리온그룹 내 국내 유통을 담당하는 셀트리온제약이 올해 두 번째로 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 처분받았다.
18일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2일 고시를 통해 셀트리온제약에 대해 6월 16일부터 9월 15일까지 3개월 간 ‘올디피정’ 제조업무를 정지한다고 밝혔다.
처분 사유는 의약품 제조 위탁관리 소홀이다. 식약처는 “수탁업체에 대한 관리‧감독을 적절히 이행하지 않았으며 관련 기록 보관 등에서도 법적 기준에 미달했다”고 지적했다.
이는 ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’ 제11조 제3항 제1호에 따른 조치다.
셀트리온제약은 4월에도 ‘루알바정’ 공급 단위 규정 위반으로 1개월 제조정지 처분을 받은 바 있다.
같은 해 두 차례의 행정처분이 이어지면서 제조 및 품질관리 시스템에 대한 신뢰도에도 적신호가 켜졌다는 평가가 나온다.
‘올디피정’은 고혈압 치료제로 셀트리온제약이 위탁 생산을 통해 시장에 공급해 온 제품이다. 이번 조치가 유통 및 환자 처방에 어떤 영향을 미칠지는 아직 확인되지 않았다.
업계에서는 “연이은 품질 이슈는 셀트리온이라는 브랜드 신뢰도에도 영향을 줄 수 있다”며 수탁사 관리 체계의 점검 및 전면 재정비가 필요하다는 지적이 나온다.
셀트리온제약 측은 본지 질의에 “비보존 제약이 허가 받지 않은 방법으로 제조해 일어난 일이다 품질관리 프로세스를 강화하고 있으며 해당 품목의 유통 차질은 없다다”고 답했다.
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