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셀트리온의 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제 바이오시밀러 옴리클로(성분명 오말리주맙)의 글로벌 임상 3상 40주 결과가 면역학 분야 국제학술지에 게재됐다.
18일 셀트리온에 따르면 면역학 분야 국제학술지 Clinical and Translational Allergy(CTA)에 옴리클로(개발명 CT-P39) 글로벌 임상 3상 추적 관찰 데이터가 공개됐다.
CTA는 국제학회인 유럽 알레르기 임상면역학회의 공식 저널이다. 천식·알레르기·피부·질환, 식품 알레르기 등 질환과 관련된 주제에 대한 임상 및 중개연구를 주로 소개한다.
이번에 발표한 연구는 만성 특발성 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적관찰 데이터다. CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어의 24주 치료 종료 후 추가 16주 추적 기간의 유효성 안전성 등을 확인한 결과다.
추적 조사 기간 △CT-P39 300㎎ 단독 투약군 △졸레어 300㎎에서 CT-P39 300㎎로 전환한 교차 투약군 △졸레어 300㎎ 단독 투약군 △CT-P39 150㎎에서 300㎎ 증량 투여군 △졸레어 150㎎에서 300㎎ 증량 투여군 이상 5개의 대상군을 비교했다.
그 결과 치료 종료 후 관찰된 유효성과 안전성 데이터를 기반으로 모든 투약군에서 비슷한 경향성이 확인돼 치료적 동등성을 뒷받침했다.
2024년 미국 알레르기 천식 면역 학회에서 CT-P39, 졸레어, 졸레어에서 CT-P39 전환군의 300㎎ 투약 군간 40주까지의 유사한 유효성 및 안전성 결과가 발표된 바 있다.
옴리클로는 국내를 비롯해 미국 유럽(EC) 영국 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 퍼스트무버 지위를 확보했다.
미국에서는 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러로 인정받아 의료진의 처방 변경 없이 약국에서 오리지널 제품과 대체해 제공이 가능할 전망이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했다.
셀트리온 관계자는 “옴리클로의 글로벌 임상 결과가 국제 학술지에 게재되면서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “남은 상업화 절차를 조속히 마무리하고 출시해 시장 우위 선점 및 매출 증가로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 말했다.
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