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식약처는 식품의약품안전평가원은 일관되고 투명한 의약품 심사와 제약기업에 심사에 필요한 자료 요건 등을 안내하기 위해 ‘지방청 의약품등 기준 및 시험방법 심사 매뉴얼’을 마련·배포한다고 28일 밝혔다.
주요 내용은 심사 절차 및 부서별 역할, 심사 시 고려사항, 의약품 등 유형별 세부 심사 지침 등이다.
이에 제약사는 매뉴얼을 통해 허가와 신고 대상 구분, 심사의 세부 절차, 자료 준비 시 고려사항 등을 사전에 확인 할 수 있을 전망이다.
또한 식품안전평가원은 매뉴얼을 통해 품질 심사를 표준화할 수 있어 눈높이 차이로 발생할 수 있는 추가 비용과 기간 단축에 도움이 될 것으로 기대된다.
주요 내용은 심사 절차 및 부서별 역할, 심사 시 고려사항, 의약품 등 유형별 세부 심사 지침 등이다.
이에 제약사는 매뉴얼을 통해 허가와 신고 대상 구분, 심사의 세부 절차, 자료 준비 시 고려사항 등을 사전에 확인 할 수 있을 전망이다.
또한 식품안전평가원은 매뉴얼을 통해 품질 심사를 표준화할 수 있어 눈높이 차이로 발생할 수 있는 추가 비용과 기간 단축에 도움이 될 것으로 기대된다.
한편 식약처는 제약기업 등과의 간담회 및 심사자 간 영상회의 등을 통해 품질심사 눈높이 표준화와 민원 만족도 향상을 위해 지속적으로 노력할 계획이다.
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