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유럽 바이오시밀러 시장이 앞으로 연평균 17.1%씩 성장할 것이라는 분석이 나왔다.
한국바이오협회 산업정책분석팀은 유럽연합(EU)의 바이오시밀러 산업과 정책 동향에 관한 보고서를 23일 발간했다.
보고서에 따르면 EU 바이오시밀러 시장 규모는 2024년 138억6400만 달러(약 20조)에서 오는 2033년 597억3330만 달러(약 90조) 규모로 4배 이상 성장할 것으로 내다봤다.
협회는 바이오시밀러의 고성장 원인으로 4가지를 꼽았다. 가장 먼저 꼽은 것은 특허 만료다. 오리지널 의약품의 독점권이 해제됨에 따라 다수의 바이오시밀러가 시장에 진입할 수 있는 환경이 조성된다.
실제로 2025년 한 해에만 CHMP(인체의약품위원회)가 역대 최다인 41개의 바이오시밀러를 승인하는 등 시장 공급이 급격히 확대되고 있다.
두 번째 성장 요인은 암·당뇨·심혈관질환 등 고매출 오리지널 바이오의약품의 잇따른 특허 만료다. 특히 2022년 기준 EU 인구의 36.1%가 만성 질환을 앓고 있으며 비감염성 질환이 전체 질병 부담의 약 80%를 차지한다는 점을 고려할 때 비용 효율적인 바이오시밀러의 역할은 더욱 커질 것으로 보인다.
세 번째 성장 요인은 우호적인 규제 환경과 효율적인 승인 체계다. 유럽은 2006년 세계 최초로 관련 규정을 마련한 이래 풍부한 경험을 축적해 왔다. 이를 바탕으로 신속하고 체계적인 허가 프로세스를 구축해 시장 확대를 견인하는 모습이다.
마지막 성장 요인은 강력한 정책적 인센티브와 상호교환성 인정이다. EU 회원국들은 바이오시밀러 채택을 활성화하기 위해 공급과 수요 측면에서 입체적인 정책을 시행하고 있다.
협회 관계자는 “유럽은 지금 바이오시밀러를 통해 필수 바이오의약품에 대한 접근성을
획기적으로 확대하고 있다”라며 “보건의료 재정의 효율적 활용과 함께 지속가능한 바이오시밀러 산업 생태계를 구축할 수 있는 전례없는 기회를 맞이하고 있다”고 설명했다.
그러면서 “바이오시밀러 산업계는 합리적인 경쟁을 통해 의약품의 가격 접근성·공급 안정성·환자 선택권 확대 기술 혁신 및 산업 경쟁력 강화에 기여해 왔으며 이러한 역할은 이미 충분히 입증되고 있다”고 덧붙였다.
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