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두경부암 수술전후 보조요법으로 키트루다가 첫 승인을 받았다. 면역억제제로는 처음이다.
미국 식품의약국(FDA)이 엠에스디의 PD-1 면역관문억제 키트루다(Keytruda/펨브롤리주맙)를 수술이 가능한 국소 진행 두경부편평세포암종(HNSCC) 환자에게 수술 전후 보조요법으로 13일(현지시간) 승인했다. 다만 종양에서 PD-L1이 발현된 환자(CPS ≥1)로 적응증은 제한됐다.
승인은 KEYNOTE-689 3상 임상결과가 기반이 됐다. 환자는 수술 전 2회 키트루다를 단독투여 받은 후, 수술 후 6주 이내에 방사선치료(RT)와 병용해 키트루다를 3주 간격으로 3회 투여받았다. 이후 고위험 환자군은 병리소견이 화학요법인 시스플라틴이 추가됐으며 이후 최대 12회까지 키트루다 단독요법이 이어졌다.
키트루다 투여군은 수술 전 또는 수술 후 질병 재발, 진행, 사망 등 사건 발생위험이 표준요법 대비 30% 낮았다(HR 0.70,). 무사건생존기간(EFS)은 59.7개월로, 표준요법군 29.6개월 대비 두 배 이상 연장됐다.
치료 관련 이상반응은 주로 점막염(48%), 방사선피부손상(40%), 체중감소(36%), 피로(33%) 등이 보고됐다. 치료 중단 또는 수술 불이행률은 키트루다군 11%, 대조군 12%로 유사했다.
승인은 글로벌 항암제 동시심사프로그램인 프로젝트 오르비스(Project Orbis)를 통해 이뤄졌으며, 현재 캐나다, 호주, 일본, 유럽 등에서도 동일 임상 기반의 허가심사가 진행 중이다.
머크 측은 “키트루다의 수술 전후 통합요법은 재발과 사망 위험을 유의미하게 낮췄다”며 “두경부암 치료 패러다임의 전환점이 될 수 있다”고 밝혔다.
현재 키트루다는 수술 불가능하거나 전이된 두경부암에 대해 이미 일차 단독 및 병용요법, 화학요법 이후 2차요법 등 다양한 적응증으로 승인을 받았다. 이번 승인을 통해 국소 진행성 수술 가능 환자에게까지 치료영역을 확장하게 됐다.
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