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국내 골다공증 치료제 시장이 다자 경쟁 구도로 빠르게 재편되고 있는 가운데 암젠은 오리지널 ‘프롤리아(Prolia)’의 입지를 입증된 치료 옵션으로 굳히겠다는 전략이다.
6일 제약업계에 따르면 골다공증 치료제 프롤리아를 참조하는 바이오시밀러가 잇따라 시장에 진출했다. 셀트리온제약과 삼성바이오에피스 등은 국내제약사와 공동 판매 또는 영업·마케팅 협약을 맺고, 참조품목 약가보다 최대 28% 저렴하게 제품을 출하했다.
데노수맙 성분은 암젠이 개발한 골질환 치료제로 폐경 후 골다공증 등의 내분비계 치료제 ‘프롤리아’에 ‘엑스지바’ 2종으로 구분된다. 작년 기준 프롤리아와 엑스지바의 국내 시장 처방액은 약 1870억 원의 규모다.
가장 먼저 시장에 진입한 바이오시밀러는 셀트리온제약이다. 국내 식약처 허가를 거쳐 프롤리아 바이오시밀러는 국내 1호인 ‘스토보클로’를 출시하며 공동판매 파트너인 대웅제약과 함께 지난 3월부터 본격적인 시장 공략에 나섰다.
스토보클로는 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지되기 때문에 1주에서 길게는 3개월 주기로 경구해야 하는 타 치료제 대비 복약 순응도가 높다. 이에 따라 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄일 수 있으며 의료진의 투약 관리 부담까지 경감하는 효과를 기대할 수 있다고 양사는 강조하고 있다.
셀트리온이 스토보클로 약가 자진 인하를 신청해 7월부터 11만1384원에서 10만8290원으로 변동됐다. 환자 본인부담금은 월 5400원 수준으로 책정돼 참조품목 대비 약 13% 저렴하다.
스토보클로는 3개월 만에 50억 원 매출을 기록하며 빠른 시장 침투력을 보여주고 있다. 자동 침 숨김 기능, 라텍스 프리 설계, 전 공정 국내 생산 등 ‘사용자 중심’ 편의성과 공급 안정성에 강점을 두고 있다.
뒤이어 삼성바이오에피스도 합류했다. 삼성바이오에피스와 한미약품은 7월 1일 프롤리아 바이오시밀러인 ‘오보덴스’를 국내 출시했다.
오보덴스는 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 앞서 3월에는 삼성바이오에피스와 한미약품이 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다.
이를 통해 제품의 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 담당하고 마케팅 및 영업 활동은 양 사가 공동으로 진행한다. 오보덴스 약가는 10만8290원(60㎎/1㎖기준)으로 급여 등재됐다. 동일하게 참조약품 대비 약 13% 저렴하다.
일반적으로 바이오시밀러가 등재될 경우 제네릭보다 높은 급여약가를 인정받아 국내 급여 등재 시스템에서는 참조약품 대비 가격 차가 제한적이다. 이번 ‘오보덴스’와 ‘스토보클로’ 모두 프롤리아 대비 약 13% 가량 낮은 가격으로 등재됐다.
프롤리아는 암젠이 개발한 의약품이다. 국내선 종근당과 암젠코리아가 2017년부터 프롤리아에 대한 공동판매를 하고 있다.
프롤리아 특허만료에 따라 바이이오시밀러 경쟁이 본격화된 것에 대해 암젠 관계자는 “프롤리아는 대규모 장기 임상연구 및 실제 치료 사례를 통해 안전성과 유효성이 입증된 혁신 치료제다”며 “의료진과 환자에게 검증된 선택지로서 신뢰를 쌓아온 만큼 가시적인 약가 경쟁보다는 치료 가치를 중심으로 접근하겠다”고 전했다.
이어 “현재 약가는 규정에 따른 조정 결과이며 전략적인 추가 인하 계획은 없다”고 선을 그었다.
실제로 프롤리아의 현재 보험 약가는 12만4000원(60mg 기준)으로 시밀러 제품 대비 다소 수준이지만 치료 효과와 축적된 데이터 면에서 확실한 우위를 점하고 있다는 입장이다.
제약 관계자는 “바이오시밀러가 다자 경쟁 체제에 진입했지만 급여 구조상 가격 차가 제한적이라 실제 환자 선택에는 큰 영향이 없을 수 있다”며 “오히려 누적된 치료 데이터 공급 안정성, 처방 경험 등이 시장 점유율을 가르는 핵심이 될 것이다”고 말했다.
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