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베라스템 온콜로지(Verastem Oncology)는 KRAS 변이 저등급 장액성 난소암(LGSOC) 환자를 위한 최초 치료제 아브맙키 팍진자(Avmapki Fakzynja Co-pack, 아부토메티닙 avutometinib/디팩티닙 defactinib) 병용 요법이 FDA로부터 가속승인을 받았다고 8일(현지시간) 밝혔다.
지난해 우선심사 경로로 12월 30일 승인 신청이 수락된 품목으로, 당초 승인 결정 예정일은 6월 30일로 설정됐으나 두 달가량 앞서 조기에 승인을 받았다.
적응증은 최소 한 번 이상 기존 전신 요법을 받은 재발성 KRAS 돌연변이 LGSOC 성인 환자 치료다. LGSOC를 적응증으로 한 FDA 승인을 받은 최초의 치료제다.
아부토메티닙은 MEK1/2 효소 활성을 억제하는 기전의 약물이다. 결과적으로 RAF 단백질과의 상호작용을 차단해 종양세포의 성장을 억제한다. 디팩티닙은 FAK 억제제로, FAK 활성화 시 항암제의 저항성을 유발하는데 이를 억제해 치료 효과를 높이는 보조적 역할을 한다. 즉, 기존 MEK 억제제의 단점인 항암제 저항성 유발 문제를 극복하도록 고안됐다.
LGSOC는 고등급 장액성 난소암(HGSOC)과 달리 난소에서 천천히 자라는 암으로, 절반가량은 KRAS라는 유전자에 이상이 발생한다. 일반적인 난소암보다 드물고, 젊은 여성에게도 생길 수 있으며, 화학요법에 대한 반응이 낮아 기존 치료법으로는 충분한 치료 효과를 기대하기 어렵다. 미국 내 약 6천~8천 명, 전 세계적으로 8만 명의 환자가 있다.
한편 승인은 57명의 환자를 대상으로 진행한 RAMP-201 2상(NCT04625270)이 기반이 됐다. 지난해 국제부인암학회(IGCS)에 발표된 결과에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 44%로, 이 중 40%가 부분 반응을 보였다. 무진행 생존기간(PFS)은 22개월, 6개월 동안의 질병 통제율(DCR)은 70% 등이다. 부작용으로 인한 중단율은 10%로, 전반적으로 양호한 내약성을 보였다.
주 치료성분인 아부토메티닙은 지난 2020년 원개발사인 주가이제약(로슈)으로부터 글로벌 판권을 초기 계약금 300만 달러에 인수한 약물이다.
베라스템은 RAMP 301 3상 연구를 통해 KRAS 변이 여부와 관계없이 재발성 LGSOC 환자들을 대상으로 효능과 안전성을 평가하고 있으며, 이를 통해 정식 승인과 함께 적응증 확대를 꾀하고 있다.
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