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한국바이오협회가 바이오 의약품 생산 시 규제 변화를 반영한 제조사별 대응 구축을 지원하고자 무균의약품 제조 규정 개정 및 오염관리전략(CCS)의 이해와 적용 교육과정을 개설했다.
한국바이오협회는 14일 이번 교육과정은 식약처 고시의 무균의약품 제조 기준 및 EU Annex 1에 제시된 핵심 요구사항을 다루며 CCS 중심의 교육을 통해 관련 분야 재직자들의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 역량 향상을 목표로 하고 있다고 설명했다.
교육은 11월 19일과 20일 온·오프라인 동시 진행될 예정이다. 첫째 날에는 무균의약품 제조시 필요한 CCS 개념 및 적용 사항에 대한 상세 리뷰가 진행되며 둘째 날에는 CCS 주요 요구사항 및 실제 적용법을 중점적으로 다룬다.
해당 교육의 신청방법은 한국바이오협회 홈페이지 공지사항 내 ‘무균의약품 제조 규정 개정 및 CCS의 의해와 적용 재직자 교육’ 모집 공고에서 확인할 수 있다.
손지호 한국바이오협회 손지호 상무는 “이번 교육과정은 바이오 의약품 제조사별 기술격차를 해소하고 관련 생산시설 성공적 인증 획득에 도움을 제공하는 데 중점을 뒀다”고 말했다.
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