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애브비가 최초의 황반변성 원샷 유전자 치료제 서라벡(Surabgene Lomparvovec, Sura-vec/ABBV‑RGX‑314)의 글로벌 임상 3상을 시작한다. 기존 반복 주사의 필요성을 제거하는 혁신 치료옵션으로 시장 판도 변화를 예고하고 있다.
애브비가 5일(현지시간) ClinicalTrials.gov에 업데이트한 3상 임상 계획에 따르면 서라벡의 황반변성 치료 효과를 평가하는 첫 글로벌 임상 3상(NCT07007065)은 오는 9월 개시될 예정이다.
이번 임상은 약 561명의 환자를 대상으로 전 세계 약 150개 의료기관에서 진행된다. 대조군으로는 기존 황반변성 치료 표준요법인 라니비주맙(루센티스/노바티스)이 활용된다.
서라벡은 아데노 연관 바이러스(Adeno-Associated Virus, AAV8)를 벡터로 사용해 혈관내피세포 성장인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)를 억제하는 항체 유전자를 망막 세포에 전달한다.
이를 통해 환자 망막에서 VEGF 억제 단백질을 지속적으로 생성하도록 유도, 단 1회의 치료만으로 장기적인 항-VEGF 효과를 제공하는 기전이다.
현행 항-VEGF 주사 치료는 1~4개월 간격으로 반복적인 유리체강 내 주사가 필요해 환자의 치료 부담이 크고, 치료 순응도 저하로 효과가 감소하는 문제가 있었다. 서라벡은 이를 망막하 투여 방식으로 1회 시술만으로 해결하려는 전략이다.
이번 새롭게 시작하는 글로벌 임상은 최대 5년간 장기 추적 관찰을 통해 안전성과 유효성 검증이 이뤄진다.
애브비는 이미 2020년부터 미국 내에서 ATMOSPHERE, ASCENT 중추 3상을 진행 중이며 내년 중 임상 결과 발표가 예정돼 있다. 이번 3상은 미국 외 글로벌 규제 승인에 대비한 추가적인 후기 임상으로 해석된다.
애브비는 망막하 주사 방식 이외에도 공막과 맥락막 사이(맥락막상)투여 방식으로도 2상 임상(AAVIATE) 개발을 진행 중이다. 간단한 시술로 치료편의성을 더욱 높일 수 있는 차세대 전략으로 주목받고 있다. 또한 당뇨망막병증 적응증에 대한 ALTITUDE 2상 임상도 병행 추진 중이다.
서라벡은 애브비가 리젠엑스바이오(REGENXBIO)로부터 최대 거래금액 17억5000만 달러 규모의 글로벌 라이선스를 확보해 공동 개발 중인 세계 최초 황반변성 유전자 치료제 후보다.
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